Deux semaines après l’annonce de leurs premiers résultats, la société de biotechnologies Moderna Therapeutics a annoncé dans un communiqué leur intention de déposer des demandes d’autorisations aux États-Unis et en Europe pour leur vaccin «ARNm-1273» ce lundi.
La société compte déposer auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA). Un comité devrait se réunir le 17 décembre prochain, pour une distribution dans les jours suivants, si les avis sont favorables.
Moderna va aussi déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Des démarches seront aussi faites auprès de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) afin d’inscrire leur vaccin pour une présélection et/ou une inscription sur la liste des utilisations d’urgence.
94,1% d’efficacité pour le vaccin de Moderna
D’abord annoncé il y a deux semaines à 94,5%, c’est finalement un taux d’efficacité de 94,1% que Moderna revendique pour son vaccin contre la COVID-19.
Sur les 196 personnes ayant contracté la COVID-19 lors de l’essai clinique, 185 cas ont été observés dans le groupe placebo, contre 11 cas dans le groupe du vaccin ARNm-1273.
Moderna précise dans son communiqué que le vaccin a été efficace à 100% «contre les formes graves de COVID-19», quelque soit l’âge, le sexe ou l’origine des participants.
L’entreprise ne revendique aucun problème grave concernant d’éventuels effets indésirables. Seuls des douleurs au niveau de l’injection, de la fatigue, des douleurs musculaires/articulaires, des maux de tête et des rougeurs ont été observés. Le vaccin continue «d’être généralement bien toléré» selon l’entreprise.
«Cette analyse préliminaire positive confirme la capacité de notre vaccin à prévenir la COVID-19 avec une efficacité de 94,1 % et, surtout, la capacité à prévenir les formes graves de la COVID-19. Nous pensons que notre vaccin fournira un nouvel et puissant outil qui pourrait changer le cours de cette pandémie et aider à prévenir les maladies graves, les hospitalisations et les décès», a déclaré le directeur général de Moderna, Stéphane Bancel.
Moderna entend soumettre les données récoltées lors de la phase 3 de son étude clinique «à une publication révisée par les pairs».