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Le traitement hormonal contre l’acné Diane-35, ainsi que ses génériques, du laboratoire allemand Bayer, largement détourné comme contraceptif pendant des années tant au Canada qu’en France, va être suspendu de la commercialisation d’ici trois mois dans l’Hexagone. La décision a été prise après que le décès de 4 femmes lui soit imputable, a annoncé mercredi l’Agence nationale de sécurité du médicament en France.

La filiale française du géant pharmaceutique, qui a réagi par communiqué, a affirmé qu’il «prend acte avec surprise» de cette décision. Il poursuit en précisant que «Diane 35 est commercialisé dans 116 pays depuis plus de 25 ans pour le traitement de l’acné chez la femme» et qu’«il n’a jamais fait l’objet de retrait d’autorisation de mise sur le marché pour des raisons de sécurité.»

Ce qui me surprend, c’est que la France l’a supprimé du marché après que 4 décès aient été mentionnés. Mais ici, avec 12 morts notifiées dans la base de données de Santé Canada, où Diane-35 est soupçonné d’être la cause, et où la population est moins importante que celle de la France, cette pilule est toujours en vente. –Barbara Mintzes, épidémiologiste à l’école de santé publique de l’Université de Colombie-Britannique

Au Canada, les autorités sanitaires ont émis en 2005 une mise en garde quant à l’utilisation de cette pilule contraceptive, contenant de l’acetate de cyproterone. Santé Canada «décourage la promotion ou l’utilisation de ce médicament comme méthode de contraception». Après la décision de la France, Santé Canada a également annoncé vendredi qu’il «passait en revue l’information disponible sur l’innocuité du médicament Diane-35».

La filiale canadienne de Bayer tente, quant à elle, d’être rassurante. «Au Canada, Diane-35, approuvé par Santé Canada est indiqué pour le traitement de l’acné grave. Chez les patientes [présentant ces troubles] qui le prennent convenablement, Diane-35 est un contraceptif fiable», affirme Marija Mandic, directrice des communications de Bayer Canada.

Contacté plus tôt la semaine dernière, Santé Canada indiquait que les risques de thromboembolie veineuse liés à cette pilule sont clairement mentionnés dans la monographie du produit. «À l’heure actuelle, Santé Canada pensent que les bénéfices de Diane-35 prévalent sur les risques lorsqu’elle est utilisée selon les indications», souligne l’organisme.

Quant à un possible retrait du marché canadien, les autorités indiquaient la semaine dernière que «la décision de retirer un produit pharmaceutique du marché ne se prend pas à la légère et nécessite une révision minutieuse des bénéfices et des risques.»

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