Alzheimer : la FDA réduit ses critères d’approbation des médicaments

Selon les nouveaux critères envisagés par la Food and Drug Administration, des médicaments qui font l’objet d’études cliniques  pourraient maintenant être autorisés, si on arrive à prouver que des patients à un stade peu avancé de la maladie obtenaient de meilleurs résultats à des tests de mémoire et de raisonnement, avant même de développer un réel handicap lié à la maladie. Les compagnies pharmaceutiques n’auraient plus à démontrer que leurs médicaments ont un effet sur la capacité des patients de fonctionner au quotidien.

En effet pendant plus d’une décennie, la seule façon d’obtenir l’approbation d’un médicament contre l’Alzheimer était démontré à l’aide d’études cliniques qu’il avait non seulement une incidence sur la mémoire d’un patient, sa capacité de penser et de réfléchir mais qu’il l’aidait aussi dans ses activités quotidiennes comme se nourrir, s’habiller et se laver.

Dans une étude publiée mercredi dans le New England Journal of Medecine, la FDA explique les raisons qui la poussent à envisager ce changement. Avec cette nouvelle politique, elle espère résoudre un problème de longue date, à savoir comment prouver qu’un médicament fonctionne lorsque les patients se trouvent à un stade tellement peu avancé qu’ils ne présentent que quelques-uns des symptômes avant-coureurs de la maladie.

Plusieurs études sont déjà prévues, notamment pour des médicaments qui avaient échoué en fonction des anciens critères mais qui semblaient quand même améliorer la performance à des tests cognitifs. Ces médicaments pourraient peut être permettre de ralentir la progression de la maladie chez les patients qui ne présentent en ce moment que les premiers signes. Certains cependant auraient voulu que la décision de la FDA aille encore un peu plus loin pour venir en aide à ces patients qui présentent la même mutation génétique et qui sont presque assurés de développer la maladie. Pour l’instant la FDA n’a pas de véritable moyen de vérifier l’efficacité de pareils médicaments qui interviennent avant même que la maladie ne se manifeste.