Rappels de lots de médicaments: après le valsartan, l’irbésartan

Après le valsartan, un autre médicament contre l’hypertension est touché par des rappels de lots à cause de la présence d’une substance classée comme cancérogène probable, l’irbésartan du laboratoire Arrow Génériques, a annoncé vendredi l’Agence du médicament.

Valsartan et irbésartan appartiennent à la même famille de médicaments, les sartans. Il n’est pas exclu que d’autres sartans puissent faire l’objet de prochains rappels de lots, précise l’ANSM.

Le rappel des lots concernés, organisé jeudi, est le premier rappel de lots de médicaments de cette famille autre que le valsartan, précise l’Agence du médicament ANSM.

Depuis l’été, le valsartan, que prenaient alors 1,4 million de patients, a subi une vague de rappels en raison de la présence de deux substances classées comme cancérogène probable par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), la NDMA et la NDEA. Ces rappels successifs ont entraîné des «tensions d’approvisionnement» et des «ruptures de stocks».

Le laboratoire Arrow a réalisé des contrôles sur des lots de médicaments à base d’irbésartan qui ont révélé la présence de NDEA à des taux supérieurs aux limites acceptables, d’où le «rappel des lots non conformes», note l’agence dans un communiqué.

Des contrôles continuent d’être réalisés sur les médicaments à base de sartan déjà présents sur le marché et susceptibles d’être concernés par la présence de NDEA ou de NDMA.

Toutefois, «la présence potentielle de NDMA et de NDEA n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients», insiste l’ANSM.

«Le risque d’un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), les patients ne doivent en aucun cas interrompre leur traitement sans avis médical», ajoute l’ANSM, qui a mis en place dès juillet un numéro vert d’information (0800 97 14 03).

Les patients, sans interrompre leur traitement, peuvent vérifier auprès d’un pharmacien si leur boîte d’irbésartan est concernée. Si c’est le cas, le pharmacien leur remettra une boîte pour la remplacer. 

Les informations concernant les médicaments à base de sartans disponibles sont sur le site de l’agence. En outre, de nombreuses alternatives thérapeutiques au valsartan existent pour prendre en charge les patients, selon cette dernière.

Par ailleurs, de premiers laboratoires ont intensifié leur production de médicaments à base de sartan ou d’alternatives, à la demande de l’ANSM.

Les patients sous valsartan peuvent également vérifier auprès du pharmacien si leur médicament est concerné par le défaut de qualité. Si c’est le cas, rappelle l’agence, sans arrêter le traitement, le patient peut consulter sans urgence son médecin pour adapter le traitement. A défaut de consultation, le pharmacien peut délivrer un autre médicament après s’être entretenu avec le médecin.

En France, des rappels de valsartan ont été organisés en juillet, août, septembre, novembre et décembre 2018. Pour la France, deux sociétés chinoises (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharm.) et trois indiennes (Mylan laboratories limited à Hyderabad,  Heterolabs, Aurobindo Pharma) fabricant le principe actif ont été épinglées dans cette affaire.

Au niveau européen, après la découverte de ces substances indésirables dans le valsartan, les analyses ont été élargies à quatre autres sartans: l’irbésartan, le candesartan, le losartan et l’olmesartan, ces substances étant fabriquées selon un procédé similaire à celui du valsartan.

D’autre part, pour garantir la qualité des médicaments, les contrôles ne se font plus sur les comprimés mais plus en amont du processus de fabrication: «Il a été décidé, au niveau européen, que des contrôles en NDEA et NDMA soient conduits directement sur les matières premières avant toute mise en production des médicaments à base de sartan, dès le 1er janvier 2019», indique l’ANSM.