La FDA publie ses exigences sur les vaccins malgré l’objection de la Maison-Blanche

WASHINGTON — L’agence américaine de contrôle des médicaments a dévoilé mardi les nouvelles normes de sécurité pour les fabricants de vaccins contre la COVID-19 après que la Maison-Blanche eut bloqué leur publication officielle, le plus récent bras de fer politique entre l’administration Trump et les scientifiques du gouvernement.

Dans des documents d’information publiés sur son site web, la Food and Drug Administration (FDA) indique que les fabricants de vaccins devront suivre les participants pendant au moins deux mois après la fin des essais pour écarter tout éventuel problème avant de demander une approbation d’urgence de leur produit. Cette exigence empêcherait presque certainement l’introduction d’un vaccin sur le marché avant le 3 novembre, jour des élections aux États-Unis.

Le président Donald Trump a dit à plusieurs reprises qu’un vaccin pourrait être autorisé avant le scrutin, même si les principaux scientifiques du gouvernement ont estimé que c’était peu probable compte tenu des échéanciers à respecter pour les essais cliniques. Lundi, M. Trump a encore affirmé que les vaccins arriveraient «d’un moment à l’autre», dans une vidéo enregistrée après son retour à la Maison-Blanche.

D’anciens responsables de la FDA ont prévenu que la perception du public selon laquelle la distribution d’un vaccin pourrait être précipitée pour des raisons politiques risquait de faire dérailler les efforts visant à vacciner des millions d’Américains.

Un haut responsable de l’administration a confirmé lundi à l’Associated Press que la Maison-Blanche avait bloqué les plans de la FDA de publier officiellement les directives de sécurité exigeant un suivi d’au moins deux mois des participants aux essais, arguant qu’il n’y avait «aucune raison clinique ou médicale» à cela.

Mais la FDA a ajouté ces informations dans une note publiée avant une réunion de son comité consultatif externe sur les vaccins prévue le 22 octobre. Le groupe d’experts non gouvernementaux devrait alors discuter des normes générales pour les vaccins contre les coronavirus, dans le cadre des efforts de la FDA pour faire connaître son processus d’autorisation des vaccins. Bien que les informations préparées pour de tels comités ne portent pas le poids d’un document d’orientation formel de la FDA, la publication de ces informations montre clairement que la FDA prévoit d’imposer des normes de sécurité pour tout fabricant de vaccin qui voudrait accélérer l’introduction de son produit sur le marché.

Des preuves solides exigées

Pour respecter les critères fixés par la FDA, les entreprises devront présenter les résultats de deux mois de suivi de la moitié de leurs participants à l’essai après que ceux-ci auront reçu leur dernière dose de vaccin, pour montrer qu’il n’y a pas d’effets secondaires ou de problèmes de santé majeurs. Parce que les vaccins sont normalement administrés à des personnes par ailleurs en bonne santé, la FDA exige des preuves solides de leur sécurité.

Les exigences s’adressent aux entreprises qui souhaitent obtenir une approbation rapide de leur vaccin par l’entremise de la procédure d’autorisation d’urgence de la FDA. Ce processus accéléré, réservé aux urgences sanitaires, permet la mise sur le marché de produits médicaux selon des critères moins stricts que ceux habituellement appliqués par la FDA.

Les doses initiales de vaccins pour une utilisation d’urgence seraient probablement réservées au personnel médical et aux personnes souffrant de problèmes de santé qui les rendent particulièrement vulnérables à la COVID-19. L’approbation complète de la FDA pour la population générale nécessitera beaucoup plus de données et n’est pas attendue avant le milieu de l’année 2021.

Une porte-parole de la FDA a affirmé mardi que les directives sur les vaccins étaient toujours «en cours de révision», mais a ajouté que «la FDA a déjà communiqué avec les fabricants individuels au sujet de ses attentes».

La tentative de la Maison-Blanche de bloquer la publication de l’information fait suite à une série de situations dans lesquelles l’administration Trump a sapé les efforts de ses propres experts médicaux qui travaillent pour lutter contre la pandémie. Le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, tente de renforcer la confiance du public dans le processus d’examen des vaccins depuis des semaines, en promettant que des scientifiques expérimentés, et non des politiciens, décideront si les vaccins sont sûrs et efficaces.

La mise au point de vaccins prend généralement des années, mais le gouvernement américain a investi des milliards de dollars pour accélérer le processus et aider plusieurs fabricants de médicaments dans leurs recherches. Toutes les doses ainsi produites seront achetées par le gouvernement fédéral américain pour vacciner la population américaine.

Zeke Miller et Matthew Perrone, The Associated Press